Girişimsel Olamayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu

GENEL BİLGİLER

Kocaeli Üniversitesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu 24/12/2015 tarihli Yönerge ile kurulmuş ve yenilenen başvuru formları ile başvuruları kabul etmeye başlamıştır.

Araştırmacıların Dikkatine!!!

Bilgi ve değişiklik isteğiyle yeniden görüşülmesine karar verilen projeler için eksikliklerin en geç bir ayda tamamlanması gerekmektedir. Aksi takdirde yeniden başvuru yapılması gerekmektedir.

Güncel Başvuru Formları Dışında Eski Formlarla Yapılacak Başvurular Kabul Edilmeyecektir.

Etik Kurul sekreteri tarafından kontrol edilip proje numarası almamış araştırmalar değerlendirmeye alınmayacaktır. Araştırmanızın Kocaeli Üniversitesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’nda değerlendirilebilmesi için aşağıdaki şartları karşılaması gereklidir. Lütfen başvuru formlarını doldurmadan önce dikkatle okuyunuz.

Araştırmanızın Kocaeli Üniversitesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’nda değerlendirilebilmesi için aşağıdaki şartları karşılaması gereklidir. Lütfen başvuru formlarını doldurmadan önce dikkatle okuyunuz:


A. Aşağıdaki Araştırma Türlerinden birine uygun olması,

1. İlaç ve Tıbbi Cihaz dışında kalan tüm Gözlemsel çalışmalar,

2. Anket çalışmaları,

3. Dosya ve görüntü kayıtları gibi retrospektif arşiv taramaları,

4.Kan idrar, doku, radyolojik görüntü gibi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji ve radyoloji koleksiyon materyalleriyle yapılacak araştırmalar,

5. Rutin muayene, tetkik, tahlil ve tedavi işlemleri sırasında elde edilmiş materyallerle yapılacak araştırmalar

6.Hücre veya doku kültürü çalışmaları,

7. Gen tedavisi klinik araştırmaları dışında kalan ve tanımlamaya yönelik olan genetik materyalle yapılacak çalışmalar,

8. Hemşirelik faaliyetlerinin sınırları içerisinde yapılacak araştırmalar,

9. Gıda ve/veya gıda katkı maddeleriyle yapılacak diyet çalışmaları,

10. Egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar,

11. Antropometrik ölçümlere dayalı yapılan çalışmalar ve

12 Yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi araştırmaları gibi insana bir hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeden yapılacak tüm araştırmaları


B. Kocaeli Üniversitesi’nde gerçekleştirilecek olması,

C. Başvuru dosyasının aşağıdaki şekilde hazırlanması

1. Başvuru formları içeriğine uygun olarak

2. Karton veya plastik klasör içinde

3. Tüm belgeler delgeç ile delinerek düzenli bir şekilde plastik dosya içerisine konulmalıdır,

. Tüm imzaların eksiksiz olması gerekmektedir.

D. En geç, Etik Kurul toplantısından bir önceki Cuma günü 16:30’a kadar Tıp Fakültesi Ara Kat Etik Kurul Sekreterliğine (Serhat Kıroğlu, Tel: 02623037450) teslim edilmesi gerekmektedir.


Yukarıdaki koşulları taşıyan Başvuru dosyaları Etik Kurul Sekreterliği tarafından Dizine göre incelenecek, biçimsel olarak uygun olmayan başvurular kabul edilmeyecektir.

Yönerge

KOCAELİ ÜNİVERSİTESİ GİRİŞİMSEL OLMAYAN KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULUN ÇALIŞMA ESASLARI HAKKINDA YÖNERGESİ

Üyeler

Unvanı Adı-Soyadı Görevi Kurumu
Prof.Dr. Kadir BABAOĞLU Başkan Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları AD
Prof.Dr. Erdem OKAY Üye Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi Genel Cerrahi AD
Prof.Dr. Haluk Emre ÖZEL Üye Kocaeli Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Restoratif Diş Tedavisi AD
Prof.Dr. Canan BAYDEMİR Üye Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi Biyoististik ve Tıp Bilişimi AD
Prof.Dr. Özlem Yıldız GÜNDOĞDU Üye Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi Çocuk ve Ergen Ruh Sağlığı ve Hastalıkları AD
Prof.Dr. Yusufhan YAZIR Üye Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi Histoloji ve Embriyoloji AD
Doç.Dr. Semil Selcen GÖÇMEZ Üye Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji AD
Doç.Dr. Ceyla Eraldemir Üye Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi Biyokimya AD
Dr. Öğr. Üyesi Aslıhan AKPINAR Raportör Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıp Tarihi ve Etik AD
Dr. Öğr. Üyesi Fatma Ceyla ERALDEMİR Üye Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Biyokimya AD

Sekretarya:

Adı Soyadı Eğitim Durumu
Hasan Serhat KIROĞLU  Lisans

Başvuru Formu

Açıklama İndirilebilir İçerik
Sorumlu araştırmacı tarafından imzalanmalı

Başvuru Dilekçesi

Araştırıcılar tarafından doldurularak imzalanmalı

Başvuru Formu

Çalışma gerekçesi, amaç ve yöntemi ayrıntılı planı yazılmalı

Araştırma protokolü

Çalışmada kullanılacak tüm formlar eklenmeli

(Varsa) Kullanılacak form örnekleri Hasta takip formu / anket formu / katılımcı davet formu...

Kurallara uygun, tıbbi kelimelerden arındırılmış, katılımcılar tarafından anlaşılır olmalı
Çocukların dâhil olduğu araştırmalarda çocuk ve veli için ayrı
Kontrollü araştırmalarda deney/kontrol grubu için ayrı form hazırlanmalı

(Gerekliyse) Aydınlatılmış Onam (Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur) Formu örneği

Tahmini Bütçe hazırlanmalı, imzalanmalı.

(Varsa) Araştırma Bütçesi

Varsa (BAP, TÜBİTAK, DPT vb. haricinde) Destekleyen kuruluşun hangi harcama kalemlerini karşılayacağını belirten imzalı belge

(Varsa) Destekleyen Kuruluş Taahhüdü

Tam metin olarak en az bir en çok beş literatür verilmeli

Literatür örneği

Araştırmada yerine getirilmesi gereken kurallarla ilgili taahhütname hazırlanarak imzalanmalı

Taahhütname

Çalışma hangi hastane, fakülte, klinik veya laboratuarda yapılacak ise ilgili yerden Uygunluk Onayı veya Etik Kurul onayının ardından izin verileceğine dair belge alınarak dosyaya eklenmeli

Uygunluk Onayı

Varsa Biyolojik Materyal Transfer Anlaşması kurum yetkilileri tarafından doldurularak imzalanmalı

(Varsa) Kullanılacak Biyolojik Materyal Transfer Anlaşması

Formata uygun olarak doldurulmalı

Özgeçmişler

Değişiklik Bilgi Formu

Değişiklik Bilgi Formu

Sonuç Raporu

Sonuç Raporu

Yönerge

1960 Tıbbi Dentoloji Tüzüğü

1998 Hasta Hakları Yönetmeliği

2003 Biyoloji ve Tıbbın Uygulaması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi: İnsan Hakları Ve BİYOTIP Sözleşmesinin Onaylanmasının Uygun Bulunduğuna Dair Kanun

2005 BİYOTIP Araştırmalarına İlişkin İnsan Hakları Ve BİYOTIP Sözleşmesine Ek Protokol

2008 International Ethical Guidlines for Epidemiological Studies

2009 Pediatrik Popülasyonda yürütülecek Klinik Araştırmalarda Etik Yaklaşımlara İlişkin Kılavuz

2010 Türk Tabipler Birliği Etik Bildirgeleri

2011 WHO Standards and Operational Guidance for Ethics Rewiev of Health Related Research with Human Participants

2012 Hekimlik Mesleği Etiği Kuralları

2013 Dünya Tabipleri Birliği Helsinki Bildirgesi

2014 İlaç ve biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik

2014 Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği

2011 Tıbbi Cihaz ve Vücuda Yerleştirilebilir Tıbbi Cihaz Tanımları

2015 İyi Klinik Uygulamalrı Klavuzu

2015 Klinik Araştırmalarda Biyolojik Materyal Yönetmelik Klavuzu

2015 Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etknlik ve Güvenlik Çalışmaları İle Klinik Araştırmaları Hakkında yönetmelik

2017 Kişisel Sağlık Verilerinin İşlenmesi ve Mahremiyetinin Sağlanması Hakkında Yönetmelik

Toplantı Takvimi

TOPLANTI TARİHİ
09 Ocak 2019
23 Ocak 2019
06 Şubat 2019
20 Şubat 2019
06 Mart 2019
20 Mart 2019
03 Nisan 2019
17 Nisan 2019
08 Mayıs 2019
15 Mayıs 2019
29 Mayıs 2019
19 Haziran 2019
03 Temmuz 2019
17 Temmuz 2019
07 Ağustos 2019
04 Eylül 2019
18 Eylül 2019
02 Ekim 2019
16 Ekim 2019
30 Ekim 2019
13 Kasım 2019
27 Kasım 2019
11 Aralık 2019
25 Aralık 2019
SON BAŞVURU TARİHİ
04 Ocak 2019
18 Ocak 2019
01 Şubat 2019
15 Şubat 2019
01 Mart 2019
15 Mart 2019
29 Mart 2019
12 Nisan 2019
03 Mayıs 2019
10 Mayıs 2019
24 Mayıs 2019
14 Haziran 2019
28 Haziran 2019
12 Temmuz 2019
02 Ağustos 2019
29 Ağustos 2019
13 Eylül 2019
27 Eylül 2019
11 Ekim 2019
25 Ekim 2019
08 Kasım 2019
22 Kasım 2019
06 Aralık 2019
20 Aralık 2019

  • BAŞVURULAR, TOPLANTI TARİHİNDEN ÖNCEKİ HAFTA CUMA GÜNÜ MESAİ BİTİMİ 16:00 ‘a KADAR ETİK KURUL SEKRETERLİĞİNE TESLİM EDİLMELİDİR

  • BAŞVURU DOSYASI, TELLİ DOSYA İÇERİSİNDE DÜZGÜN BİR ŞEKİLDE, EKSİKSİZ OLARAK HAZIRLANMALIDIR.

  • BELGELERDE EKSİK İMZA OLMAMASINA, ÇALIŞMANIN YÜRÜTÜLECEĞİ MERKEZ/LER DEN UYGUNLUK ONAYININ ALINMASINA, BELGELERİN EL YAZISI İLE DEĞİL BİLGİSAYAR ORTAMINDA DOLDURULMASINA ÖZEN GÖSTERİNİZ.

İletişim

Serhat KIROĞLU
Tel: 0262 303 74 50
Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi Umuttepe Merkez Yerleşkesi 41380 Kocaeli

Demo Settings
Header Colors
Navigation Colors
Footer Colors